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办理情况查询
昵称：
杨
留言日期：
2025-12-04
主题：
二类医疗器械企业中生产设备或检验设备租借问题
内容：
老师您好，我司正在扩建新的生产线，请问在保证租用设备有校准证和维护点检记录的情况下，我司是否可租用其他公司的检验设备或生产设备。作为租用方，我们需要遵循什么规章制度，或者对租用设备或借出方的管理有什么要求。谢谢老师
查询结果
受理时间：
2025-12-12
答复时间：
2025-12-12
答复单位：
足彩网官网
答复内容：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条明确规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

网址：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html

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