行政相对人名称 | XXX有限公司 |
行政相对人类别 | 法人 |
行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | XXX |
法定代表人 | XXX |
法定代表人证件类型 | 身份证 |
法定代表人证件号码 | XXX |
行政处罚决定书文号 | 粤药监械罚〔2026〕2001号 |
违法行为类型 | 生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械 |
违法事实 | 当事人生产的“一次性使用无菌手术膜”（产品型号/规格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，产品批号：2504182）经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，检验项目“水蒸气透过性”不符合粤械注准20182140361《一次性使用无菌手术膜》产品技术要求，判定为不合格。上述涉案产品于2025年4月25日生产，总共生产了1040套，其中40套用于检验及留样，实际销售80套（分别于2025年5月13日、5月21日、5月27日销售了20套、20套、40套至深圳市康泰瑞科技有限公司，销售单价8元/套），剩余920套未销售。在收到我局送达的检验报告后，当事人开展召回工作，共召回40套。当事人上述涉案产品货值金额为8320元，违法所得为320元。 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项 |
处罚类别 | 罚没款 |
处罚内容 | 1.没收涉案产品“一次性使用无菌手术膜”（产品型号/规格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，产品批号：2504182）960套； 2.没收违法所得320元； 3.罚款20000元。 以上罚没款共计20320元。 |
罚款金额（万元） | 2 |
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） | 0.8 |
暂扣或吊销证照名称及编号 | 无 |
处罚决定日期 | 2026年1月14日 |
处罚有效期 | 2026年4月14日 |
处罚机关 | 足彩网官网 |
处罚机关统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
