各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局事务中心，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：
根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，足彩网 将于近期开展新版《医疗器械生产质量管理规范》暨落实质量安全主体责任宣贯，现将有关事项通知如下：
一、宣贯培训对象
各地级以上市市场监管局医疗器械监管科（处）室生产监管相关负责人，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人的关键岗位及相关人员。
二、宣贯培训内容
（一）新版《医疗器械生产质量管理规范》修订内容解读；
（二）新版《医疗器械生产质量管理规范》自查、整改报告报送模块操作讲解；
（三）企业风险会商和风险管控暨企业落实质量安全主体责任经验交流；
（四）《医疗器械出口销售证明管理规定》解读。
三、宣贯培训时间、方式及报名
宣贯培训时间：2026年3月27日09:30～12:00。
本次宣贯培训采用线上直播方式进行，请参加人员提前扫码登录直播间，点击“观看直播”，填写报名信息后观看学习。
四、其他要求
请各企业高度重视本次培训宣贯工作，建议企业组织相关人员集中观看，保证学习效果。请各地市市场监督管理局组织督促辖区内企业及人员报名参加。
足彩网官网 办公室
2026年3月23日
