体外诊断试剂稳定性研究需要提交哪些研究资料？[ 2026-08-03 ]
定量检测体外诊断试剂的分析性能评估，是否可仅对技术要求中的指标进行研究？[ 2026-08-03 ]
对于单独注册的校准品预期用途该如何描述？[ 2026-07-01 ]
定性体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？[ 2026-07-01 ]
体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？[ 2026-06-01 ]
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？[ 2026-06-01 ]
体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？[ 2026-05-06 ]
我司拟修改体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”内容，其他内容与批件保持一致，还需要通过变更注册吗？[ 2026-04-01 ]
体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？[ 2026-03-02 ]
可以通过变更注册在产品试剂盒中增加校准品或质控品吗（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）？[ 2026-02-02 ]
我司正在进行体外诊断试剂的研发，该试剂将与其他公司生产的仪器配套使用，但该仪器目前还没有注册上市。请问，当我们申请试剂注册时，需要仪器先行完成注册吗？[ 2026-01-04 ]
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？[ 2025-12-01 ]
如何描述说明书中“需要但未提供的材料”中含有未取得注册证号的产品？[ 2025-11-03 ]
请问注册检验报告是否有有效期？[ 2025-10-09 ]
医疗器械审评产品技术要求中“术语”部分如何编制？[ 2025-09-01 ]
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》适用范围是什么？[ 2025-08-01 ]
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》主要内容是什么？[ 2025-07-04 ]
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》的修订背景是什么？[ 2025-06-06 ]
有源医疗器械进行医用电气设备相关标准（9706系列）检验，送检数量有什么要求？[ 2025-05-06 ]
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》的主要内容是什么？[ 2025-04-03 ]
